Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Powerflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
1. bezeichnung des tierarzneimittels
Powerflox 100mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Enrofloxacin
2. qualitative und quantitative zusammensetzung
1ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin
100,0mg
Sonstige Bestandteile:
Butan-1-ol 30,0mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt6.1.
3. darreichungsform
Injektionslösung.
Klare, gelbe, praktisch partikelfreie Lösung.
4. klinische angaben
4.1 zieltierart(en)
Rind und Schwein
4.2. anwendungsgebiete unter angabe der zieltierarten
Rind : Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida , Mannheimia haemolytica und Mycoplasma spp. Zur Behandlung von akuter schwerer Mastitis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma-assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2Jahren
Schwein: Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida , Mycoplasma spp. und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Zur Behandlung von Infektionen der Harnwege, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung des postpartalen Dysgalaktie-Syndroms (PDE), auch Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndrom (MMA-Syndrom) genannt, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli und Klebsiellaspp.
Zur Behandlung von Infektionen des Verdauungstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
Zur Behandlung von Septikämie, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli.
4.3. gegenanzeigen
Nicht vorbeugend anwenden.
Nicht anwenden bei einer vorliegenden Resistenz gegenüber Chinolonen.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder Schädigungen des Bewegungsapparates– insbesondere wenn die Gelenke funktionell oder gewichtsbedingt belastetsind.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Pferden im Wachstum wegen möglicher schädlicher Wirkungen auf Gelenkknorpel.
4.4. besondere warnhinweise für jede zieltierart
Rind: Nicht mehr als 10ml subkutan an derselben Injektionsstelle verabreichen.
Kalb: Nicht mehr als 5ml subkutan an derselben Injektionsstelle verabreichen.
Schwein: Nicht mehr als 2,5ml intramuskulär an derselben Injektionsstelle verabreichen.
Die Injektion sollte im Nackenbereich erfolgen.
4.5 besondere vorsichtsmaßnahmen für die anwendung
Die Verträglichkeit des Arzneimittels wurde bei intravenöser Verabreichung bei Schwein und Kalb nicht untersucht. Aus diesem Grunde wird diese Art der Verabreichung bei diesen Tieren nicht empfohlen.
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung und unter Berücksichtigung amtlicher und örtlich geltender Bestimmungen über den Einsatz von Antibiotika erfolgen.
Der Einsatz von Fluorchinolonen sollte der Behandlung solcher Erkrankungen vorbehalten sein, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat oder erwartenlässt.
Es ist sicherer, den Einsatz von Enrofloxacin der Behandlung solcher Erkrankungen vorzubehalten, bei denen die Anwendung von Antibiotika anderer Klassen einen geringen Therapieerfolg gezeigt hat. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen Fluorchinolone resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge potentieller Kreuzresistenz herabsetzen.
Falls eine allergische Reaktion auftritt, darf die Behandlung nicht wiederholt werden.
Enrofloxacin wird zum Teil über die Niere ausgeschieden. Im Falle einer Nierenfunktionsstörung ist daher mit einer verzögerten Ausscheidung zu rechnen.
In dieselbe Injektionsstelle nicht nochmals injizieren.
Der Verschlussstopfen kann bis zu 40Mal durchstochen werden. Bei der Behandlung von Tiergruppen sollte eine Aufziehnadel verwendet werden.
Zur Behandlung von kleinen Ferkeln sollte ausschließlich die 50ml-Durchstechflasche Verwendung finden.
Bei Kälbern, die mit einer oralen Dosis von 30mg Enrofloxacin/kg KGW über einen Zeitraum von 14Tagen behandelt wurden, wurden degenerative Veränderungen des Gelenkknorpels beobachtet.
Die Anwendung von Enrofloxacin bei Lämmern im Wachstum in der empfohlenen Dosis über einen Zeitraum von 15Tagen verursachte histologische Veränderungen des Gelenkknorpels, die nicht von klinischen Anzeichen begeleitetwaren.
ii) besondere vorsichtsmaßnahmen für den anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Den direkten Kontakt mit der Haut vermeiden, da die Möglichkeit einer Sensibilisierung, Kontaktdermatitis sowie einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht.
Handschuhe tragen.
Bei dem Arzneimittel handelt es sich um eine alkalische Lösung. Spritzer auf der Haut oder in die Augen sofort mit Wasser abspülen.
Bei der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Vorsichtig mit dem Tierarzneimittel umgehen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Bei versehentlicher Injektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt werden.
Hände nach der Anwendung waschen.
4.6 nebenwirkungen (häufigkeit und schwere)
An der Injektionsstelle können gelegentlich lokale Gewebereaktionen auftreten.
Bei Rindern können gelegentlich gastrointestinale Störungen auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Powerflox 100mg/ml sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39– 42, 10117Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail () angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite).
4.7 anwendung während der trächtigkeit, laktation oder der legeperiode
Enrofloxacin kann während der Trächtigkeit und Laktation eingesetzt werden.
4.8 wechselwirkungen mit anderen arzneimitteln und andere wechselwirkungen
In Kombination mit Tetrazyklinen und Makrolidantibiotika kann Enrofloxacin eine antagonistische Wirkunghaben.
4.9 dosierung und art der anwendung
Intravenöse, subkutane oder intramuskuläre Anwendung.
Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Um die richtige Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das Körpergewicht (KGW) so genau wie möglich bestimmt werden.
Rind:
5mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20 kg KGW, einmal täglich 3bis 5Tagelang.
Zur Behandlung akuter Mycoplasma -assoziierter Arthritis, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von Mycoplasma bovis bei Rindern im Alter unter 2Jahren: 5mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20 kg KGW, einmal täglich 5Tagelang.
Das Tierarzneimittel kann durch langsame intravenöse oder subkutane Injektion verabreicht werden. Zur Behandlung akuter Mastitis, hervorgerufen durch Escherichia coli : 5mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20 kg KGW, durch langsame intravenöse Injektion, einmal täglich 2aufeinander folgende Tagelang.
Die zweite Injektion kann subkutan verabreicht werden. In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
An einer Injektionsstelle sollten nicht mehr als 10ml subkutan injiziert werden.
Kälber: Kälber: Es sollten nicht mehr als 5ml an einer subkutanen Injektionsstelle gegeben werden.
Schwein:
2,5mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 0,5ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3Tagelang.
Infektionen des Verdauungstraktes oder Septikämie, hervorgerufen durch Escherichia coli : 5mg Enrofloxacin/kg KGW, entsprechend 1ml/20 kg KGW, einmal täglich durch intramuskuläre Injektion 3Tagelang.
Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden. An der Injektionsstelle sollten nicht mehr als 3ml intramuskulär injiziert werden.
Falls sich innerhalb von 2bis 3Tagen keine klinische Besserung einstellt, sind eine erneute Sensitivitätsprüfung und möglicherweise ein Wechsel der antimikrobiellen Therapie in Erwägung zu ziehen.
Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.
Die üblichen Regeln des sterilen Arbeitens sind zu beachten.
4.10 überdosierung ( symptome, notfallma
Die empfohlene Dosierung nicht überschreiten. Bei versehentlicher Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen, da es kein Antidotgibt.
4.11 wartezeit(en)
Rind :
Nach subkutaner Injektion:
Essbare Gewebe: 12Tage
Milch: 4Tage
Nach intravenöser Injektion:
Essbare Gewebe: 5Tage
Milch: 3Tage
Schwein :
Essbare Gewebe: 13Tage
5. pharmakologische eigenschaften
Enrofloxacin ist ein Antiinfektivum der Gruppe der Fluorchinolone zur systemischen Anwendung.
ATCvet-Code: QJ01MA90
5.1 pharmakodynamische eigenschaften
Wirkmechanismus
Als molekulare Zielstrukturen von Fluorchinolonen wurden zwei Enzyme ausgemacht, DNA-Gyrase und Topoisomerase IV, die an der Replikation und der Transkription von DNA wesentlich beteiligt sind. Die Inhibition der Zielstruktur erfolgt durch nicht-kovalente Bindung des Fluorchinolonmoleküls an diese Enzyme. Replikationsgabeln und Transkriptionskomplexe können nicht über solche EnzymDNA-Fluorchinolon-Komplexe hinausgelangen, und die resultierende Inhibition der DNA- und der mRNA-Synthese löst Ereignisse aus, die zu einer raschen, von der Konzentration des Wirkstoffs abhängigen Abtötung pathogener Bakterien führen. Der Wirkmechanismus von Enrofloxacin ist bakterizid und seine bakterizide Wirkung ist konzentrationsabhängig.
Antibakterielles Spektrum
Enrofloxacin ist in den empfohlenen therapeutischen Dosierungen wirksam gegen viele Gramnegative Bakterien wie Escherichia coli , Klebsielle spp., Actinobacillus pleuropneumoniae , Mannheimia haemolytica , Pasteurella spp. (z. B. Pasteurella multocida ), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., gegen Gram-positive Bakterien wie Staphylococcus spp. (z. B. Staphylococcus aureus ) und gegen Mycoplasmaspp.
Arten und Mechanismen der Resistenz
Resistenzen gegen Fluochinolone entwickeln sich auf fünf Weisen: i) Punktmutationen in den Genen, die für die DNA-Gyrase und/oder die Topoisomerase IV kodieren und zu Veränderungen in dem jeweiligen Enzym führen, ii) Änderungen der Zellwandpermeabilität für das Tierarzneimittel bei Gram-negativen Bakterien, iii) Effluxmechanismen, iv) Plasmid-vermittelte Resistenz und v) die Gyrase schützende Proteine. Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone. Kreuzresistenzen kommen innerhalb der Antibiotikaklasse der Fluorchinolone häufigvor.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enrofloxacin sind so, dass sowohl die orale als auch parenterale Verabreichung zu vergleichbaren Serumwerten führt. Enrofloxacin weist ein hohes Verteilungsvolumen auf. Bei Labor- und den Zieltierarten wurden Gewebekonzentrationen festgestellt, die 2– bis 3fach höher lagen als die Konzentrationen im Serum. Hohe Konzentrationen können in Lunge, Leber, Niere, Knochen und Lymphsystem erwartet werden.
Enrofloxacin ist auch in der Zerebrospinalflüssigkeit, im Augenkammerwasser sowie im Fötus trächtiger Tiere zu finden.
6. pharmazeutische angaben
6.1 verzeichnis der sonstigen bestandteile
Butan-1-ol
Kaliumhydroxid
Wasser für Injektionszwecke
6.2 inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 dauer der haltbarkeit
Dauer der Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28Tage.
6.4 besondere lagerungshinweise
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Faltschachtel mit 1Braunglasflasche Typ I, mit grauem Chlorbutylstopfen und Aluminiumkappe und 50ml oder 100ml Injektionslösung.
Faltschachtel mit 1Braunglasflasche Typ II, mit grauem Chlorbutylstopfen und Aluminiumkappe und 50ml oder 100ml Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 besondere vorsichtsmaßnahmen für die entsorgung nicht verwendeter tierarzneimittel oder bei der anwendung entstehende abf
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. zulassungsinhaber
Virbac S.A.
1ère avenue
2065m.L.I.D
06516Carros Cedex
Frankreich
8. zulassungsnummer
401124.01.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung
04.12.2008
10. Stand der Information
September2014
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
